Anvisa analisa pedidos de empresas mineiras para venda de autotestes da Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  já recebeu 53 pedidos para comercialização do autoteste para detecção de covid-19 no Brasil. Dessas solicitações, duas são de empresas que pretendem produzir o item na Região Metropolitana de Belo Horizonte: a Labtest, com sede em Lagoa Santa, e a Celer Biotecnologia, situada no Bairro Carlos Prates, Noroeste de BH. As informações são do jornal O Tempo.

Enquanto a Anvisa ainda aguarda a análise técnica desses produtos, especialistas defendem o uso desses exames como ferramenta de controle da pandemia, mas alertam: o poder público precisa comprar e entregar esses produtos à população, pois o preço será elevado.

A Labtest, de Lagoa Santa, já enviou dois produtos para análise da agência, cada um com especificidade diferente. Mas, planeja mandar mais quatro documentações. De acordo com o presidente e CEO da fábrica, Alexandre Guimarães, a papelada é compartilhada on-line, enquanto algumas amostras de autotestes são transportadas até a Anvisa para testes.

“Eu imagino que no prazo de uma semana no máximo (após a aprovação), a gente já está produzindo e entregando. Trabalhamos com a data de final de fevereiro”, afirma o executivo da Labtest.

Os dois produtos enviados pela empresa para análise da Anvisa têm diferenças no manuseio. A tecnologia é similar a dos testes de antígeno hoje usados pelos laboratórios, hospitais e drogarias.

Em um deles, o paciente tira a amostra do nariz com um swab, a coloca num frasquinho de plástico, onde está um composto líquido que vem junto do autoteste. Após esse procedimento, o usuário pinga duas gotas da solução num cassete (semelhante aos do teste de gravidez) e aguarda o resultado.

Já o outro é bem mais prático: basta o paciente coletar a mucosa nasal com o swab e armazená-lo em um recipiente. A partir daí, é só aguardar o diagnóstico, sem necessidade de pingar gotas no cassete. “Esse segundo tem uma usabilidade melhor que o primeiro. Vai ser um produto premium, mais sofisticado. É um produto um pouco mais caro”, diz Alexandre Guimarães, da Labtest.

Esse preço de venda do produto preocupa o infectologista Unaí Tupinambás, do Comitê de Enfrentamento à Pandemia da Prefeitura de BH. “Claro que o governo tem que distribuir o autoteste para a população. O autoteste é muito caro para 90% da população brasileira. Não sei qual o preço que vai chegar no Brasil, mas ele é mais de R$ 100″, alerta.

Já o também médico especializado em infectologia Geraldo Cunha Cury, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), explica que o ponto chave do autoteste está no manuseio das pessoas, a maioria leiga.

“Todos eles têm esse problema: da coleta ser feita da maneira incorreta. O importante seria que a pessoa que fez o autoteste e deu positivo pudesse notificar em algum lugar no site do Ministério da Saúde ou das prefeituras. Mas, eu não creio que isso vai acontecer”, pontua. A aprovação da Anvisa é para a comercialização do autoteste como ferramenta de triagem, não como diagnóstico da doença.

Produção em BH

Outra empresa que protocolou documentação na Anvisa para venda do autoteste é a Celer Biotecnologia, sediada no Bairro Carlos Prates, Região Noroeste de Belo Horizonte. A marca vai trabalhar com duas tecnologias: um produto já pronto que vem de um parceiro na França e outro desenvolvido na capital mineira com insumos da China.

A expectativa Marily Shimmoto, responsável pelo marketing da empresa, é que a Anvisa dê o aval para o autoteste da Celer ainda nesta semana. “Ambos (os produtos) estão em fase de produção para chegar ao mercado assim que o registro for deferido. A nível de capacidade, a empresa está se preparando para fornecer ao mercado 2 milhões de testes por mês”, afirma.

Os dois autotestes da Celer têm manuseio igual. O kit da embalagem vem um cassete de teste, um swab (cotonete), um tampão de extração e um saco plástico para descarte do material. O modo de execução do exame é idêntico ao primeiro da Labtest explicado acima, com necessidade de pingar algumas gotas (da solução de mucosa e reagente) no dispositivo que dá o resultado.

Outra empresa com atividade em BH, mas voltada à produção de válvulas para o coração em sua unidade fabril na capital, a Abbott também protocolou documentação na Anvisa para comercialização do autoteste.

O produto vem das fábricas da China e da Coréia do Sul e já está presente em diversos países da Europa, Ásia e América Latina (já vendido no Chile e em fase de lançamento na Argentina e no Peru).

“Como o nosso autoteste é produzido globalmente, após sua aprovação pela agência regulatória, será necessário considerar o tempo de envio dos produtos ao Brasil, a liberação por parte das autoridades locais e a entrega aos nossos clientes”, informa a empresa.

Reprovações

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não aprovou as documentações e barrou a venda de oito autotestes para detecção da Covid-19 no Brasil até o momento. A Anvisa já recebeu 53 pedidos de análise de produtos, mas nenhum recebeu aval para comercialização.

A agência oficializou os indeferimentos a partir de publicações no Diário Oficial da União. Foram três reprovações nessa segunda-feira (7/2) e mais cinco nesta quarta (9/2).

De acordo com a Anvisa, os indeferimentos aconteceram por falta de estudos e documentos. Das oito reprovações, uma é de empresa que têm atividade em Minas Gerais: a LMG Lasers, sediada em Guaxupé, no Sul do estado.

Dos 53 pedidos recebidos,a Anvisa já reprovou oito e uma aguarda publicação no Diário Oficial de União. Seis produtos estão em fase de exigência de documentações para conclusão da análise.

Há, ainda, quatro autotestes em análise pelas equipes técnicas e 34 “distribuídos para área responsável”, portanto aguardam para ser analisados.